혈당측정기 고시란에서 허가번호를 못 찾았습니다｜의료기기법 제20조가 요구하는 9가지

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친구사이입니다. 혈당측정기는 값보다 검사지가 오래 따라오는 물건입니다. 그래서 고를 때 기계 사양보다 먼저 볼 게 있습니다. 이 물건이 어떤 번호로 관리되는지입니다.

판매 페이지 고시란을 항목별로 그대로 옮겨 대조했습니다. 채워진 칸과 ‘상품상세참조’로 넘어간 칸이 갈렸습니다.

1. 고시란 항목별 대조표

소비전력 칸에 전압과 전지 규격이 그대로 한 번 더 들어가 있습니다. 값을 확인하려는 사람 입장에서는 소비전력이 실질적으로 비어 있는 셈입니다.

2. 이 칸들은 의료기기라서 붙는 칸입니다

고시란에 ‘허가·인증·신고번호’와 ‘광고사전심의필 유무’가 나란히 있는 건 이 물건이 의료기기로 분류되기 때문입니다. 「의료기기법」 제20조는 용기나 외장에 적어야 할 항목을 열거합니다. 원문에서 번호와 표시에 해당하는 부분만 옮깁니다.

즉 허가번호는 제품 용기·외장에 반드시 적히는 값입니다. 고시란에 없더라도 실물 포장에는 있어야 하는 항목이라는 뜻입니다.

3. ‘광고사전심의필’ 칸이 왜 따로 있을까

같은 법 제24조 제2항은 금지되는 광고를 열거하는데, 마지막 호가 이렇습니다.

같은 조 제2항 제1호는 “성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고”를, 제3호는 “성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용”한 광고를 금지합니다. 그래서 이런 상품 페이지에서는 효과를 단정하는 문장 대신 사용목적과 사용방법만 담백하게 적히는 경우가 많습니다.

4. 허가번호를 알면 확인할 수 있는 것

허가번호가 필요한 이유는 조회 때문만이 아닙니다. 같은 이름으로 팔리는 검사지가 그 기계에 맞는 품목인지 확인할 때 기준이 되는 값이기도 합니다. 기계는 한 번 사고 검사지는 계속 사기 때문에, 번호를 알아 두면 다음 구매가 편해집니다.

5. 정리

이 제품의 고시란은 채워진 칸과 넘어간 칸이 반반이었고, 넘어간 쪽에 허가번호가 있었습니다. 의료기기법 제20조가 용기·외장에 요구하는 항목이니, 실물을 받으면 포장에서 번호와 ‘의료기기’ 표시부터 확인하는 게 순서입니다.